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題一：FDA證書(shū)是哪個(gè)機構發(fā)放的？
答：FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函（有FDA行政長(cháng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。
問(wèn)題二：FDA需要*的認證實(shí)驗室嗎?
答：FDA是一個(gè)執法機構，而不是服務(wù)機構。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認證實(shí)驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)認證機構與實(shí)驗室，也沒(méi)有所謂的“*實(shí)驗室”。FDA作為聯(lián)邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動(dòng)員的事。FDA只會(huì )對服務(wù)的實(shí)驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì )向公眾“*”，或推薦特定的一家或幾家。
問(wèn)題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
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